Rivaroxabana oral é eficaz para o tratamento estudo EINSTEIN
Autor: Dr. Humberto Graner Moreira
Referência: The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;Dec 4:[Epub ahead of print].
Resumo: O estudo EINSTEIN testou o uso de rivaroxabana isoladamente contra o tratamento padrão (enoxaparina subcutânea, seguido por um antagonista da vitamina K) em pacientes com TVP aguda sintomática. A rivaroxabana teve eficácia igual (não-inferior) ao tratamento padrão, com taxa semelhante de sangramento. Os autores concluíram que a rivaroxabana oferece uma abordagem simples para o tratamento de TVP aguda, com um único medicamento por via oral podendo ser utilizado desde o início.
Introdução: A rivaroxabana é um inibidor do fator Xa administrado por via oral que pode ser um esquema simples de tratamento para trombose venosa profunda (TVP), tanto na fase precoce quanto para manutenção do tratamento crônico, sem a necessidade de monitorização laboratorial.
Objetivos: Comparar a eficácia e a segurança da rivaroxabana com a terapia-padrão de enoxaparina e antagonistas da vitamina K em pacientes com TVP aguda e sintomática.
Métodos: O EINSTEIN-DVT foi um ensaio clínico aberto, randomizado, de não inferioridade, guiado por eventos, que comparou rivaroxabana oral isoladamente (15 mg duas vezes ao dia durante 3 semanas, seguido de 20 mg uma vez por dia) com a enoxaparina subcutânea seguido por um antagonista da vitamina K (varfarina ou acenocumarol), por 3, 6 ou 12 meses em pacientes com TVP aguda sintomática. Paralelamente, foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado, de superioridade, guiado por eventos (EINSTEIN-Extension), que comparou rivaroxabana isoladamente (20 mg uma vez por dia) com placebo por um período adicional de 6 ou 12 meses em pacientes com TVP ou tromboembolismo pulmonar (TEP) tratados previamente com antagonistas da vitamina K ou rivaroxabana por pelo menos 12 meses. O desfecho primário de eficácia para ambos os estudos foi a recorrência de tromboembolismo, incluindo TVP ou TEP fatal ou não-fatal. O desfecho primário de segurança foi sangramento maior ou hemorragia clinicamente significativa no estudo de tratamento inicial, e sangramento maior no estudo de tratamento extendido.
Resultados: O estudo da rivaroxabana para TVP agudo incluiu 3.449 pacientes (1.731 no braço rivaroxabana e 1.1718 para tratamento padrão). A rivaroxabana teve eficácia não-inferior com relação ao desfecho primário (2,1% vs 3,0% com tratamento padrão; hazard ratio [HR] 0,68; IC95% 0,44-1,04, p<0,001). O desfecho primário de segurança ocorreu em 8,1% dos pacientes em cada grupo. No estudo de tratamento extendido, que incluiu 602 pacientes no grupo rivaroxabana e 594 no grupo placebo, a rivaroxabana apresentou eficácia superior (1,3% vs 7,1%; HR 0,18; IC95% 0,09-0,39; p<0,001). Quatro pacientes do grupo rivaroxaban apresentaram sangramento maior não-fatal (0,7%), contra nenhum no grupo placebo (p = 0,11).
Conclusões: Os autores concluíram que a rivaroxabana oferece uma abordagem simples, com um único medicamento por via oral podendo ser utilizado desde o início, para o tratamento de TVP aguda e para o tratamento crônico extendido.
Perspectiva: A rivaroxabana é um inibidor oral do fator Xa que tem ganhado cada vez mais destaque na literatura médica, com resultados sólidos de eficácia e taxas de sangramento aceitáveis. O estudo RECORD já havia demonstrado não-inferioridade do rivaroxaban comparado com enoxaparina para a prevanção de tromboembolismo em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica. Recentemente, no último congresso da American Heart Association, foram apresentados os resultados do estudo ROCKET-AF, no qual o rivaroxaban foi não-inferior à varfarina na prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial crônica. Agora, os investigadores do EINSTEIN sugerem que a rivaroxabana isoladamene é tão eficaz quanto a terapia padrão para o tratamento de TVP aguda, com perfil de segurança semelhante. Além disso, quando o tratamento crônico é extendido, a rivaroxabana é eficaz na prevenção de recorrência de eventos tromboembólicos, quando comparado a placebo, com um risco aceitável de sangramento. Além disso, uma análise pré-especificada de benefício líquido (considerando a recorrência de tromboembolismo venoso sintomático mais hemorragia grave) favoreceu a rivaroxabana. Estes resultados são animadores para essa nova medicação que, sem a necessidade de monitoramento laboratorial da anticoagulação, pode fornecer uma abordagem eficaz, segura e atraente, com um único medicamento, para o tratamento inicial e crônico de trombose venosa.
Autor: Dr. Humberto Graner Moreira
Referência: The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;Dec 4:[Epub ahead of print].
Resumo: O estudo EINSTEIN testou o uso de rivaroxabana isoladamente contra o tratamento padrão (enoxaparina subcutânea, seguido por um antagonista da vitamina K) em pacientes com TVP aguda sintomática. A rivaroxabana teve eficácia igual (não-inferior) ao tratamento padrão, com taxa semelhante de sangramento. Os autores concluíram que a rivaroxabana oferece uma abordagem simples para o tratamento de TVP aguda, com um único medicamento por via oral podendo ser utilizado desde o início.
Introdução: A rivaroxabana é um inibidor do fator Xa administrado por via oral que pode ser um esquema simples de tratamento para trombose venosa profunda (TVP), tanto na fase precoce quanto para manutenção do tratamento crônico, sem a necessidade de monitorização laboratorial.
Objetivos: Comparar a eficácia e a segurança da rivaroxabana com a terapia-padrão de enoxaparina e antagonistas da vitamina K em pacientes com TVP aguda e sintomática.
Métodos: O EINSTEIN-DVT foi um ensaio clínico aberto, randomizado, de não inferioridade, guiado por eventos, que comparou rivaroxabana oral isoladamente (15 mg duas vezes ao dia durante 3 semanas, seguido de 20 mg uma vez por dia) com a enoxaparina subcutânea seguido por um antagonista da vitamina K (varfarina ou acenocumarol), por 3, 6 ou 12 meses em pacientes com TVP aguda sintomática. Paralelamente, foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado, de superioridade, guiado por eventos (EINSTEIN-Extension), que comparou rivaroxabana isoladamente (20 mg uma vez por dia) com placebo por um período adicional de 6 ou 12 meses em pacientes com TVP ou tromboembolismo pulmonar (TEP) tratados previamente com antagonistas da vitamina K ou rivaroxabana por pelo menos 12 meses. O desfecho primário de eficácia para ambos os estudos foi a recorrência de tromboembolismo, incluindo TVP ou TEP fatal ou não-fatal. O desfecho primário de segurança foi sangramento maior ou hemorragia clinicamente significativa no estudo de tratamento inicial, e sangramento maior no estudo de tratamento extendido.
Resultados: O estudo da rivaroxabana para TVP agudo incluiu 3.449 pacientes (1.731 no braço rivaroxabana e 1.1718 para tratamento padrão). A rivaroxabana teve eficácia não-inferior com relação ao desfecho primário (2,1% vs 3,0% com tratamento padrão; hazard ratio [HR] 0,68; IC95% 0,44-1,04, p<0,001). O desfecho primário de segurança ocorreu em 8,1% dos pacientes em cada grupo. No estudo de tratamento extendido, que incluiu 602 pacientes no grupo rivaroxabana e 594 no grupo placebo, a rivaroxabana apresentou eficácia superior (1,3% vs 7,1%; HR 0,18; IC95% 0,09-0,39; p<0,001). Quatro pacientes do grupo rivaroxaban apresentaram sangramento maior não-fatal (0,7%), contra nenhum no grupo placebo (p = 0,11).
Conclusões: Os autores concluíram que a rivaroxabana oferece uma abordagem simples, com um único medicamento por via oral podendo ser utilizado desde o início, para o tratamento de TVP aguda e para o tratamento crônico extendido.
Perspectiva: A rivaroxabana é um inibidor oral do fator Xa que tem ganhado cada vez mais destaque na literatura médica, com resultados sólidos de eficácia e taxas de sangramento aceitáveis. O estudo RECORD já havia demonstrado não-inferioridade do rivaroxaban comparado com enoxaparina para a prevanção de tromboembolismo em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica. Recentemente, no último congresso da American Heart Association, foram apresentados os resultados do estudo ROCKET-AF, no qual o rivaroxaban foi não-inferior à varfarina na prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial crônica. Agora, os investigadores do EINSTEIN sugerem que a rivaroxabana isoladamene é tão eficaz quanto a terapia padrão para o tratamento de TVP aguda, com perfil de segurança semelhante. Além disso, quando o tratamento crônico é extendido, a rivaroxabana é eficaz na prevenção de recorrência de eventos tromboembólicos, quando comparado a placebo, com um risco aceitável de sangramento. Além disso, uma análise pré-especificada de benefício líquido (considerando a recorrência de tromboembolismo venoso sintomático mais hemorragia grave) favoreceu a rivaroxabana. Estes resultados são animadores para essa nova medicação que, sem a necessidade de monitoramento laboratorial da anticoagulação, pode fornecer uma abordagem eficaz, segura e atraente, com um único medicamento, para o tratamento inicial e crônico de trombose venosa.
